全台灣第一個麻醉深度指標儀 獲TFDA醫材認證

【工商時報/陳逸格】

中科院輔導健昇公司開發「麻醉深度指標儀」通過TFDA醫材認證；圖前排右二為中科院飛彈火箭研究所副所長兼計畫主持人任國光。圖／中科院提供

國家中山科學研究院飛彈所承接經濟部科專計畫「整合式麻醉深度監測儀開發」，研發團隊在所長楊睦雄及副所長兼計畫主持人任國光帶領之下，與台大醫院及學界垮領域合作研發，加上經濟部技術處長期的支持下，克服萬難完成了第一台高難度的手術／病房用醫療儀器。

中科院以醫療系統開發技術能量為基礎，結合醫界（臺大醫院等）臨床需求與驗證、學界（元智大學）樣本熵理論模型，以及產業界合作開發出國內第一台「麻醉深度指標儀」，通過醫規認證（IEC 60601、ISO13485等相關規範），分別於臺大醫院、萬芳醫院等進行臨床試驗。在技術移轉健昇公司之後，輔導成立GMP工廠和開發產品，並向我國食藥署（TFDA）申請查驗登記，經過一年半的往返補充說明與驗證，終於在今年6月底獲得我國衛生福利部醫材許可（衛部醫器製字第005740號），近期內將會上市，造福手術房麻醉病患，提供安全有效的麻醉深度監控。(待續)

詳全文:http://www.chinatimes.com/newspapers/20170809000220-260208

【2017/08/09】