主旨:有關「大鑫資訊股份有限公司」專案輸入之「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」(防疫專案核准輸入第1110805336號)全批號醫療器材下架回收,請查照。

說明:

   一、依據本府衛生局111年6月20日桃衛藥字第1110050455號函辦理。

   二、旨揭公司輸入之「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」(防疫專案核准輸入第1110805336號)醫療器材包括瑕疵品及仿冒品,用於新型冠狀病毒檢測時,將導致檢測結果偏差,

          而引起診斷之錯誤,顯有重大危害人體健康之虞,依據醫療器材管理法第54條規定,不得輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列旨揭試劑,並應按醫療器材回收處理辦法第3條第1

          款規定辦理回收。